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        【干貨來襲】GMP知識問答--物料管理篇

        發布日期:2021-06-08      瀏覽次數:128

        輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求?

        答:倉儲區可設取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應用具有凈化功能的取樣車)。
         

        物料在貯存過程中有何要求?

        答:對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開,物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品,儲于符合消防要求的專用的危險品庫中,并有防火安全設施。

         

         

        藥品標簽、使用說明書的保管、領用要求?

        答:藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用,其要求如下:
        1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取;
        2、標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責,計數銷毀,由QA進行監督銷毀。
        3、標簽發放、使用、銷毀均應有記錄,并有專人負責。
         

        標簽、使用說明書必須注明哪些內容?

        答:藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》(暫行)(局令第23號)中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。
         
         

        印制、發放、使用時有何規定?

        標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。
        其中對標簽的具體要求,可參見國家藥品監督管理局國藥監準(2001)482號“關于印發《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則(暫行)的有關規定。

         

         
         

        倉庫里物料管理有幾種狀態標志?

        答:物料管理分為:a、待驗,用黃色標志;b、合格,用綠色標志;c、不合格,用紅色標志;d、退貨可用藍色標志。
         
         

        不合格包裝材料如何處理?

        答:印刷的包裝材料,都是藥品專用包裝,對于不合格印刷包材,必須就地銷毀,否則,一旦流失,會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材,若擬作成紙漿,則必須在質監部門專人監督下,進行切碎并移入紙漿池內。
         
         

        供應商的管理是否是GMP的重要內容?

        答:原輔包材料做為藥品生產的起始物料,其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆,導致生產藥品不合格的事件很多,所以應加強對供應商的管理,將質量控制在源頭,再加以接受與使用過程的控制管理,從而最終保證所生產藥品質量。
         
         

        庫房應采取哪五防設施?

        答:五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。
         
         

        什么是藥品內包裝?

        答:藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等)。
         
         

        藥品包裝材料分幾類?

        答:藥品包裝材料分類:藥包材產品分為三類。
         
        類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。
        類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
        類藥包材指類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

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